Les ordonnances médicales
Pages 75 à 82
Citer cet article
- ANDARELLI, Jean-Martin,
- Andarelli, Jean-Martin.
- Andarelli, J.-M.
https://doi.org/10.3917/jdsam.184.0075
Citer cet article
- Andarelli, J.-M.
- Andarelli, Jean-Martin.
- ANDARELLI, Jean-Martin,
https://doi.org/10.3917/jdsam.184.0075
1 L’histoire de l’ordonnance médicale est révélatrice du lien étroit entre médecine et pharmacie. C’est à partir de l’histoire de la pharmacie que l’on peut tracer l’origine de l’ordonnance en raison du peu d’écrits.
2 Durant l’Antiquité les fonctions de médecin et de pharmacien étaient conjointes.
3 Au Moyen Age la préparation et l’administration des plantes médicinales et la réalisation de l’acte médical étaient assurées par la même personne appelée l’apothicaire.
4 Au XIIe siècle apparaissent les pigmentarius qui se répartissaient entre les épiciers vendant des produits alimentaires et les apothicaires qui délivraient les « drogues médicinales » et les médicus.
5 En 1271 les écrits royaux interdisent d’une part, aux apothicaires de fournir des remèdes sans la présence d’un médecin qui fait une prescription orale et, d’autre part la substitution d’une substance par une autre sans l’autorisation du prescripteur.
6 Un édit royal de 1322 interdit aux apothicaires de vendre ou de donner des laxatifs toxiques sans l’ordonnance d’un médecin.
7 Une décision royale du 25 avril 1777 porte création du collège de pharmacie et de la maitrise de pharmacie.
8 Une loi du 11 avril 1803 en son article 32 pose l’obligation de présentation d’une ordonnance pour tous les médicaments (préparations médicinales ou drogues). L’ordonnance est faite et signée par les docteurs en médecine ou en chirurgie et par les officiers de santé (Pierre Bretonneau ; Emile Begin). Ces derniers étaient des personnes n’ayant obtenu ni le baccalauréat ni le titre de docteur mais qui avaient fait valider leur pratique par un jury départemental puis par un jury universitaire. Ils ne pouvaient pratiquer que dans le ressort du département où ils avaient obtenu le diplôme. Le titre d’officier de santé a été supprimé en 1892.
9 La création de la sécurité sociale en 1946 rend nécessaire l’ordonnance pour assurer le remboursement notamment des médicaments prescrits par le médecin.
10 Un code de la santé publique a été institué en 1953. Il rassemble les lois existantes qui régissent la pratique médicale et la délivrance d’une ordonnance médicale. Ces textes ont été adaptés depuis par l’évolution de la règlementation (voir en infra).
11 Jusque au XXe siècle les médecins libéraux ou en hôpital étaient limités dans leurs ordonnances plus par le manque ou l’insuffisance de médicaments actifs que par la règlementation.
12 Depuis le XXe siècle l’évolution des textes et la contrainte économique ont tendu vers un contrôle de la liberté de prescription du médecin. Ainsi le code de la santé publique interdit la délivrance de certaines substances (héroïne…). L’interdiction de la substitution d’une substance par une autre, sans l’autorisation du prescripteur, a été levée par l’introduction du droit de substitution en 1999. Le code de la sécurité sociale (article L162-16) et le code de la santé publique (R5125-23) donnent le droit au pharmacien de remplacer une spécialité prescrite par une autre sans l’accord du médecin rédacteur de l’ordonnance. Ce principe a été introduit pour permettre au pharmacien de fournir des médicaments dits « génériques » « à la place des » médicaments princeps.
13 Si la grande majorité des ordonnances médicales concernent les médicaments, les prescriptions peuvent concerner aussi les soins (injections musculaires…) et les équipements (béquilles, lunettes, aides auditives...).
14 Il convient de noter que le médecin n’a pas le monopole de la prescription et que d’autres professions de santé ont un pouvoir propre mais limité de faire une ordonnance : le chirurgien-dentiste, la sage-femme (arrêté du 4 février 2013 paru au Journal Officiel de la République Française – JORF- du 13 février 2013), le pédicure-podologue, l’infirmier (arrêté du 20 mars 2012 paru au JORF du 30 mars 2012), etc.
I- La prescription médicale est limitée par le formalisme à observer
15 Si le praticien est libre de sa prescription médicale il doit en pratique respecter un certain formalisme et observer un certain nombre de règles qui atténuent son pouvoir de prescription mais qui tout à la fois le responsabilisent et le protègent.
16 Il sera développé ci-après ce qu’est une ordonnance médicale, les différentes formes que celle-ci peut revêtir puis quelle est sa conformité ainsi que sa validité.
A) Qu’est-ce qu’une ordonnance médicale
17 L’article 34 (article R.4127-34 du code de la santé publique (CSP) stipule que : « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution ».
18 Une prescription médicale en ville ou en établissement public de santé (EPS) est un acte médical important qui consiste à prescrire un traitement sur un document écrit manuscrit ou informatique appelé une ordonnance, après avoir effectué un diagnostic. La prescription peut concerner des médicaments mais aussi des dispositifs médicaux (tout équipement, instrument, appareil, matière, produit, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’humain à des fins médicales…) des examens biologiques ou radiologiques, des actes de kinésithérapie ou des cures thermales, des arrêts de travail, des indications d’aptitude physique ou d’inaptitude physique, de validation ou de contre–indication à la pratique d’un sport, des règles d’hygiène ou de diététique, des interventions nécessaires de professionnels de santé.
19 Quand un médecin libéral ou d’un EPS rédige une prescription médicale, il engage sa responsabilité professionnelle mais cet engagement devient un élément de confiance et de garantie pour le patient. Cette règle s’applique pour tous les médecins libéraux et les médecins hospitaliers (EPS) Décision TA (Tribunal Administratif) de Versailles du 24 mars 2006 dans un litige opposant un médecin vacataire et un établissement de santé qui avait licencié un médecin vacataire refusant de faire des prescriptions écrites et qui faisait des prescriptions oralement aux personnels infirmiers. Le tribunal précise dans son jugement que « la rédaction d’une prescription médicale constitue eu égard à la responsabilité qui s’y attache, une mission exclusive des médecins ».
20 L’ordonnance est un document écrit fait par un médecin libéral ou un médecin d’un EPS qui permet au malade de connaitre son traitement et au pharmacien de lui délivrer.
21 A la fin de la consultation, le médecin va établir ses prescriptions par une ordonnance qui engage sa responsabilité. La remise de l’ordonnance doit être accompagnée par des explications claires et précises, nécessaires au patient et à son entourage, en vue d’une bonne observance du traitement prescrit. Toutefois la liberté du patient reste entière de suivre ou de ne pas suivre la prescription médicale.
22 Si la prise de médicaments ne doit pas être interrompue subitement ou sans avis médical, cette précision est à inscrire sur l’ordonnance et à préciser au patient et à son entourage.
23 Le médecin prescripteur doit apposer sa signature, par tout moyen approprié, sous la dernière ligne de l’ordonnance, pour éviter tout ajout ou toute fraude.
B) Les différents types d’ordonnances médicales
24 Ces différents types d’ordonnances concernent les médecins de ville comme ceux des EPS. Les médecins hospitaliers soit en hospitalisation soit en consultation publique ou au titre de leur activité privée à l’hôpital (EPS ou établissements médico –sociaux) peuvent rédiger des ordonnances et prescrire les traitements adaptés à leurs malades.
25 Le code de la santé publique précise que : « Le prescripteur peut rédiger l’ordonnance manuellement ou sur support informatique ».
26 L’article R 5132-4 du CSP indique que : » En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les médecins prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police ».
27 L’ordonnance médicale n’est pas un modèle unique mais peut prendre cinq formes différentes qui sont précisées ci-après :
1 - L’ordonnance classique
28 Il est admis que le médecin de ville ou d’un EPS peut utiliser tout type de support dès lors que les mentions obligatoires prévues par la règlementation y sont indiquées.
29 L’ordonnance peut être faite de manière manuscrite ou peut être établie par voie informatique. Dans la pratique les supports d’ordonnances sont désormais imprimés au moyen d’un logiciel de prescription ou bien pré-imprimés pour répondre à la réglementation. Un arrêté du 10 août 2010 modifié publié au JORF fixe les caractéristiques permettant la lecture automatique des éléments d’identification du prescripteur sur les ordonnances :
30 L’utilisation d’un procédé d’impression du type code à barres qui comporte deux codes à barres correspondant à :
- l’identifiant personnel du prescripteur autorisé à exercer : numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé.
- à l’identifiant de la structure d’activité au titre de laquelle est établie l’ordonnance : il s’agit du numéro FINESS (Fichier National des Etablissements Sanitaires et Sociaux) ou du code ADELI pour l’exercice libéral (Automatisation des listes = ADELI).
32 Ces codes-barres doivent être pré imprimés. L’identification du prescripteur par l’utilisation du tampon n’est plus conforme à la règlementation.
2 - L’ordonnance « bizone »
33 Elle a été créée en application de l’article R 161-45 du code de la sécurité sociale.
34 L’ordonnance bizone permet au médecin de ville comme au médecin d’un EPS de distinguer clairement les prescriptions (médicaments et examens) en rapport ou non avec une affection de longue durée (ALD) et pris en charge à 100 % et ceux liés à d’autres maladies pris en charge aux taux de remboursements habituels.
3 - L’ordonnance sécurisée
35 Depuis la suppression des carnets à souches le 1er juillet 1999 les ordonnances dites sécurisées ou protégées doivent être utilisées pour prescrire les médicaments classés comme stupéfiants en application de l’article R.5132-5 du CSP. Ces dispositions s’appliquent aux médicaments à usage humain et aux médicaments destinés à la médecine vétérinaire.
36 Toutefois l’utilisation des ordonnances sécurisées n’est pas limitée aux médicaments stupéfiants. Les médecins qui le souhaitent peuvent utiliser ces ordonnances pour les commandes à usage professionnel de médicaments notamment les médicaments inscrits sur les listes I et II de substances vénéneuses.
37 Les ordonnances sécurisées répondent à des spécifications techniques précises. Seuls des éditeurs agréés par l’AFNOR (Agence Française de Normalisation) peuvent fabriquer des ordonnances sécurisées.
38 Ces ordonnances sécurisées pourraient être multipliées notamment dans les EPS.
4 - L’ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d’exception
39 L’arrêté du 26 juin 2006, les articles R. 163-2, 3e alinéa et R.165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et l’article L.115 du code des pensions militaires d’invalidité et des victimes de guerre régissent ces ordonnances.
40 Il s’agit d’ordonnances utilisées pour la prescription d’un médicament, un produit, ou une prestation dont le remboursement est soumis à une formalité particulière.
41 Les médicaments d’exception sont des médicaments particulièrement coûteux et d’indication précise. Des médicaments de cette nature sont prescrits en milieu hospitalier et notamment dans les Centres Hospitaliers Régionaux Universitaires (CHRU) avec un financement spécifique des Agences Régionales de Santé qui porte notamment sur les molécules onéreuses.
42 Ces ordonnances comportent 4 volets dont 1 pour l’assuré, 2 pour l’Assurance Maladie et 1 pour le pharmacien.
5 - L’ordonnance informatique (courriel)
43 La loi n° 2004-10 du 13 août 2004 relative à l’Assurance Maladie a introduit à son article 34 la possibilité de prescrire des soins ou des médicaments par voie électronique. La loi prévoit 3 conditions à remplir :
44 a) le prescripteur doit être clairement identifié
45 b) elle doit être « établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité ».
46 c) le médecin de ville ou d’un EPS doit avoir fait préalablement l’examen clinique du patient.
47 Quel en est le fonctionnement :
48 Le patient se rend chez son docteur. Le médecin libéral ou d’un EPS dépose une prescription électronique sur une base de données sécurisée et peut imprimer une preuve électronique.
49 Le pharmacien de ville ou hospitalier scanne le code-barres et télécharge la prescription électronique.
50 Le pharmacien de ville ou hospitalier délivre les médicaments au patient et archive la prescription électronique pour qu’elle ne puisse pas être délivrée une seconde fois.
51 Très peu développée en France (11 % dont 5 % pour les médicaments) selon un sondage IPSOS, la généralisation de la « e-prescription » est une priorité pour la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie).
C) La conformité et la validité d’une ordonnance médicale
52 La conformité et le délai de validité d’une ordonnance médicale faite par un médecin de ville ou d’un EPS sont nécessaires d’une part à la délivrance de médicaments ou à la prescription d’un acte médical et d’autre part en vue de la prise en charge par l’Assurance Maladie.
1 - la conformité d’une ordonnance
53 L’ordonnance médicale est obligatoirement délivrée par un professionnel de santé en ville ou en EPS et la plupart du temps par un médecin. L’ordonnance est souvent établie en double exemplaire. L’ordonnance doit comporter les mentions suivantes :
- La date
- Le nom du patient concerné
- Le nom des médicaments ou des actes médicaux demandés
- La dose prescrite en cas de traitement par voie médicamenteuse
- La durée du traitement et le nombre de renouvellement si nécessaire
- La mention NR en cas de médicament non remboursable
- La mention NS en cas de médicament non substituable (fourniture d’un médicament générique à la place d’un médicament princeps par exemple). Le droit de substitution a été introduit en 1999. Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit par le médecin, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention non substituable sur l’ordonnance. Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué (loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 ;
- Article L 5121-1-2 entré en vigueur le 1er janvier 2015). L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. Il est possible de vérifier sur son smartphone si une molécule est inscrite ou non au répertoire des médicaments génériques en téléchargeant gratuitement l’E-mémo Générique depuis l’Appstore ou sur GooglePlay.
55 Dans le cas d’une prescription de médicaments l’original et le duplicata d’ordonnance doivent être remis au pharmacien qui devra au moment de la délivrance des médicaments, annoter sur l’exemplaire original la quantité de médicaments fournis, le montant des médicaments ainsi que la part prise en charge par l’Assurance Maladie.
56 Avec la carte vitale et la carte de tiers payant, le pharmacien (en cas de délivrance de médicaments) ou le professionnel de santé concerné (cas d’un acte médical fait par un spécialiste) transmet la copie de l’ordonnance à la caisse d’Assurance Maladie. Le cas échéant, c’est l’assuré qui doit adresser lui-même la demande de remboursement à l’Assurance Maladie.
57 Il est à noter le cas spécifique de PUI (pharmacie à usage intérieur) des structures hospitalières notamment publiques. Il s’agit de la pharmacie qui se situe à l’intérieur d’un établissement de santé dans lequel sont traités des malades (article L 5126 du CSP) et qui a une double mission :
- assurer les approvisionnements en médicaments et dispositifs médicaux des services de soins.
- contribuer à leur bon usage et à leur sécurité d’utilisation.
59 La PUI est au centre de la prise en charge thérapeutique des patients.
60 Certains EPS qui disposent d’une PUI, peuvent être autorisés par les ARS (Agences Régionales de Santé), à dispenser des médicaments à des patients non hospitalisés (patients ambulatoires). Ces médicaments sont « rétrocédés » par les PUI à ces patients. Ces médicaments figurent sur une « liste de rétrocession ». Les médicaments inscrits sur cette liste présentent notamment des contraintes particulières de distribution, de dispensation, d’administration ou nécessitent un suivi de la prescription ou de la délivrance (des anticancéreux, des antirétroviraux, des antifongiques…).
2 - la validité d’une ordonnance médicale
61 Concernant la prescription de médicaments, l’ordonnance médicale d’ un médecin de ville ou d’ un EPS a une durée de validité qui lui est propre, même si habituellement, la délivrance des médicaments dans un délai de 3 mois à compter de la date de prescription par le médecin est faite par le pharmacien.
62 Certains médicaments, comme les stupéfiants, doivent être retirés dans un délai de 3 jours.
63 Les ordonnances pour acte médical spécifique : imagerie, biologie, ophtalmologie… ont une validité spécifique à la prescription médicale.
64 La durée de validité d’une ordonnance médicale va déterminer le besoin ou pas de renouveler l’ordonnance.
65 Le renouvellement de l’ordonnance peut être prévu par le médecin directement sur l’ordonnance par période de 1 mois ou de 3 mois. Si aucun renouvellement d’ordonnance n’est prévu, il convient alors de consulter à nouveau le médecin.
66 Dans le cas d’un traitement chronique, quand la durée de validité de l’ordonnance renouvelable est expirée et inférieure à 1 an le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement sous conditions (information préalable du médecin traitant pour une délivrance exceptionnelle et de courte durée en fonction de l’âge, de la localisation géographique de la maladie concernée...). Il s’ agit de permettre au patient de consulter son médecin qui décide de renouveler ou pas le traitement.
II- Les modalités de la prescription médicale sont encadrées
67 Si le principe est la libre prescription par le médecin de ville ou d’EPS, elle est effectuée dans un cadre précisé par les lois et les règlements qui constituent l’encadrement juridique. La prescription qui fait l’objet d’un remboursement à des taux variables doit s’effectuer également en tenant compte du contexte économique général, du progrès scientifique fort dans le champ médical et de l’évolution des coûts des médicaments (VIH = virus de l’immuno-déficience humaine, cancer, etc.). Les ordonnances médicales individuellement délivrées engendrent des dépenses fortes pour la collectivité à savoir le remboursement par la sécurité sociale française.
A) L’encadrement juridique
68 Un ensemble complexe de lois et de règlements multiples est compilé notamment dans 4 codes différents. Le travail important de codification qui a été fait a atténué cet arsenal juridique.
Le code de déontologie médicale
69 Le code concerne tous les médecins libéraux ou des EPS .
70 En 1825, le terme de « déontologie » est apparu pour la 1ère fois en langue française et est issu de la traduction de l’ouvrage du philosophe Jeremy Bentham intitulé » Essai sur la nomenclature et la classification des principales branches d’Art et Science ».
71 En 1845 le Docteur Max Simon publie le 1er ouvrage de déontologie médicale intitulé » Déontologie médicale ou des devoirs et droits des médecins dans l’état actuel de la civilisation ».
72 Aujourd’hui la déontologie médicale rassemble les éléments d’un discours sur les devoirs du médecin (devoirs généraux des médecins, devoirs envers les patients, rapport des médecins entre eux et avec les membres des autres professions de santé et les règles relatives à l’exercice de la profession) ce qui suppose une certaine autonomie de pratique et de régulation.
73 Le code de déontologie médicale a été créé en 1947 et publié en 1949 et sa 4ème version actualisée (progrès scientifique et technique ; développement de l’informatique ; débats éthiques ; fin de vie ; médecine d’urgence ; exercice salarié et cabinet de groupe…) répond à des éléments de forme et de fond, et remonte au décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995. Le code comprend 112 articles. Le code de déontologie médicale affirme la primauté de la personne. Le médecin est au service de l’individu avant d’être à celui de la santé publique. Les principes du respect de la vie humaine et de la dignité de la personne (ajouté en 1995) sont affirmés. Le principe de la responsabilité personnelle des actes réalisés par le médecin est reconnu.
74 Le médecin doit être compétent eu égard à la nature de sa mission attestée par un doctorat de médecine et son inscription au conseil de l’ordre des médecins, par une formation professionnelle continue et plus récemment le développement professionnel continu (formation continue + évaluation des pratiques professionnelles).
75 Le médecin doit maintenir son niveau de compétences au plus haut vis-à-vis de ses malades et de la mise en jeu de sa responsabilité professionnelle devant les tribunaux qui s’est fortement accrue.
76 La déontologie est conçue pour le praticien, proche de « l’individu patient » par la mission qui lui incombe, mais aussi responsable devant l’opinion publique, par la fonction qu’il occupe.
77 Le code de déontologie médicale n’est pas seulement élaboré par la profession médicale représentée par le conseil national de l’ordre des médecins mais soumis à l’administration, au Conseil d’État et au Gouvernement. Le code est publié au final au JORF sous la signature du Premier Ministre.
78 Le code de déontologie se présente comme une gouvernance morale du médecin qui prescrit.
79 Le médecin doit observer le secret professionnel qui impose une confiance réciproque entre le médecin et son patient tous les deux acteurs du colloque singulier ((expression de Georges Duhamel) ou de la rencontre singulière (expression de Paul Ricœur).
80 La confiance est nécessaire à la confidence pour que le patient puisse confier au médecin les choses les plus intimes qui le concernent. Chacun doit savoir que rien des propos qui sont tenus, ne filtre à l’extérieur. Le médecin ne peut dissimuler un pronostic grave même si des disciplines (notamment l’oncologie) prévoient un dispositif d’annonce. Le médecin doit agir avec tact et mesure à l’égard de ses patients.
81 Les dispositions du code de déontologie s’imposent à tout médecin, sous peine d’éventuelles poursuites disciplinaires.
82 L’interne en médecine occupe une place essentielle dans le fonctionnement des établissements d’hospitalisation et notamment en CHRU en participant activement aux soins dans les services. Nombreuses sont les situations ou sa responsabilité est susceptible d’être mise en cause.
83 La question de l’ordonnance médicale et de l’interne se pose dans tous les EPS et notamment dans les CHRU. L’ article R6153-2 du code la santé publique (CSP) dispose que : « L’interne est un agent public. Praticien en formation spécialisée, il consacre la totalité de son temps à sa formation médicale, odontologique ou pharmaceutique en stage et hors stage ». Le statut d’agent public fait que l’hôpital est responsable des actes médicaux de l’interne. Le principe est celui de la responsabilité professionnelle de l’établissement.
84 L’article R6153-3 du CSP (modifié par Décret n° 2010-1187 du 8 octobre 2010 qui a édicté pour l’essentiel les dispositions relatives au statut des internes et notamment son article 4) précise que : » L’interne en médecine exerce des fonctions de prévention, de diagnostic et de soins, par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève ».
85 L’article R6153-6 du CSP (modifié par Décret n° 201- 1187 article 7) prévoit notamment que : » Les internes sont soumis au règlement des établissements ou organismes dans lesquels ils exercent leur activité… ». L’interne a droit au repos de sécurité et participe à la continuité des soins et ainsi assure des gardes à l’hôpital ou dans la structure de santé ou il fait son stage.
86 La question centrale est celle de l’interne et de l’ordonnance médicale. La position du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) est que toutes les prescriptions nécessaires à la prise en charge du patient et notamment la prescription des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire est susceptible d’être déléguée par le maître de stage en faisant la distinction suivante :
- La délégation d’activité peut être étendue pour l’interne qui a accompli le nombre de semestres lui permettant d’exercer dans sa spécialité de manière indépendante… Au bout d’un certain nombre de semestres les internes peuvent obtenir une licence de remplacement.
- La délégation sera plus limitée et dépendra de l’appréciation portée par le maître de stage, sur la compétence de l’interne, qui moins avancé dans son cursus, ne peut pas bénéficier d’une licence de remplacement.
- Dans les deux cas de figure, évoqués ci-dessus, l’interne doit être identifié en sa qualité ainsi que le maître de stage agréé qui est son référent dans les ordonnances médicales et documents médicaux remis au patient.
88 D’une façon générale pour le CNOM les patients doivent connaître la qualité des personnes qui les prennent en charge.
Le code de la santé publique
89 Le code de la santé publique (CSP) français a été créé en 1953, puis a été périodiquement refondu par différents textes (notamment l’ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000, les décrets n° 2003-461 et 2003-462 du 21 mai 2003 ; les décrets de 2004 et de 2005 ; plusieurs décrets de novembre et décembre 2016…). Sa publication a permis l’abrogation simultanée de centaines de textes ainsi codifiés. Le CSP contient le code de déontologie médicale.
90 Le CSP est un ensemble juridique complexe qui comporte de très nombreux textes qui s’appliquent aux médecins de ville et des EPS.
91 Le CSP fixe l’aspect technique de l’ordonnance médicale. Ainsi, la prescription d’une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs par leur DCI (dénomination commune internationale) ou à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française (article L5121-1-2 du CSP) la forme pharmaceutique (gélule, sachet soluble, ampoule…) et la voie d’administration/voie orale, injection… (article R.5125-55du CSP) ; la posologie et le mode d’emploi. Et s’il s’agit d’une préparation l’ordonnance indique la formule détaillée.
Le code de la sécurité sociale
92 Le code concerne tous les médecins en exercice privé ou en EPS.
93 Le système actuel de sécurité sociale a été créé par les ordonnances du 4 et 19 octobre 1945. La France a choisi de construire un système de sécurité sociale qui vise à couvrir toute la population avec une affiliation obligatoire qui s’impose aux employeurs et aux salariés. Cette volonté est issue de l’élan et des idéaux de la Résistance Française. Les fondateurs sont Pierre Laroque, Alexandre Parodi et Ambroise Croizat. La sécurité sociale comprend 5 branches :
- La branche maladie, qui recouvre les risques maladie, maternité, invalidité et décès.
- La branche accidents du travail et maladies professionnelles.
- La branche famille.
- La branche retraites.
- La branche cotisations/recouvrement.
95 La sécurité sociale comporte différents régimes :
- Le régime général qui concerne plus de 80 % de la population française.
- Le régime social des indépendants qui concerne tous les travailleurs non salarié à l’exclusion des agriculteurs. Toutefois le RSI a été supprimé au 1 janvier 2018 et rejoint le régime général de protection sociale. La réforme du RSI ne doit pas affecter ni les modalités de calcul des cotisations ni le versement des prestations des ex bénéficiaires du RSI. La réforme ne modifie pas les droits des travailleurs indépendants et notamment les remboursements des soins prescrits par les ordonnances médicales.
- La Mutualité sociale agricole
- Les régimes spéciaux
97 Le code de la sécurité sociale français est un recueil de textes législatifs ou règlementaires présenté notamment sous forme d’articles ayant pour objet de préciser le financement, l’organisation, le fonctionnement, le régime juridique global de la sécurité sociale française.
98 Les modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations sont prévues à la section 9 du code de la sécurité sociale.
99 L’article R165-36 (créé par le décret n° 2012-860 du 5 juillet 2012) prévoit que la prescription de produits ou de prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L165-1 ne peut être faite pour une durée supérieure à 12 mois.
100 L’article R165-37 (créé par le décret précité du 5 juillet 2012) précise que l’ordonnance comportant la prescription d’un produit ou d’une prestation inscrit sur la liste prévue à l’article L165-1 indique soit la durée totale de la prescription, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d’1 mois, dans la limite de 12 mois.
101 L’article R165-38 (créé par le décret de 2012 déjà cité) indique que l’ordonnance du médecin de ville ou travaillant en EPS précise la durée du traitement (traitement pour 4 jours) le conditionnement (exemple : 1 boîte de 12 comprimés ou 3 ampoules buvables), le renouvellement de la prescription (ordonnance pour 1 mois renouvelable 2 fois). L’ordonnance mentionne aussi le nom, le prénom, le sexe, la date de naissance et si nécessaire la taille et le poids du patient.
102 Elle doit être datée du jour de sa rédaction et écrite de façon lisible (le traitement de texte en cours de généralisation est facilitateur de la lecture) pour éviter toute confusion sur le nom du médicament, sur les doses, sur le mode d’administration, sur la durée du traitement.
Le code général des impôts
103 L’ordonnance médicale est concernée par l’article 1649 quater E bis de ce code (modifié par la loi n° 2015-1786 du 29 décembre 2015 en son article 37), pour le mode de règlement de la consultation médicale et notamment le paiement par chèque quand le médecin précise qu’il est membre d’un centre de gestion agréé.
La règlementation Européenne
104 Elle concerne l’exercice médical libéral ou l’exercice médical en EPS.
105 - La Directive européenne sur les droits des patients : la Directive n° 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins transfrontaliers vise à garantir la mobilité des patients et la libre prestation de services de santé.
106 Elle est applicable depuis le 25 octobre 2013 dans les États membres de l’Union Européenne et depuis le 1 août 2015 pour les États de l’Espace Economique Européen (Islande, Lichtenstein, Norvège). Elle ne s’applique pas à la Suisse.
107 * La Directive d’Exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre. Cette directive a été transposée en droit français par le décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l’Union Européenne.
108 * Le règlement CE n° 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale et le règlement CE n° 987/2009 fixant les modalités d’application de ce règlement sont des textes importants pour protéger les droits en matière de sécurité sociale des personnes se déplaçant dans l’UE (ainsi qu’en Islande, Liechtenstein, Norvège et Suisse). Le règlement CE 883/2004 ne remplace pas les systèmes nationaux par un système européen unique. Parmi ses dispositions, il prévoit une Carte Européenne d’Assurance Maladie (CEAM) gratuite. Cette mesure permet aux personnes qui séjournent dans un pays de l’UE autre que leur pays de résidence (y compris pour des vacances), d’accéder aux prestations médicales pendant leur séjour dans les mêmes conditions et aux mêmes prix que les personnes assurées dans ce pays. Les frais sont ensuite payés ou remboursés par le système de sécurité sociale de leur pays d’origine. La CEAM est délivrée par les services d’Assurance Maladie du pays de la personne assurée.
B) L’encadrement financier et économique
109 L’ordonnance médicale de ville ou en EPS a un rôle majeur dans le taux de remboursement des dépenses engagées par le malade pour se soigner. Le médecin prescripteur de soins, d’équipements, de prothèses, de médicaments… doit établir une ordonnance dans un cadre juridique précis qui influe sur le taux de remboursement.
110 En 1998, la carte Vitale est créée pour d’une part moderniser le système de remboursement des assurés et d’autre part pour simplifier leurs démarches. La carte Vitale est une carte électronique individuelle d’assuré social. Elle atteste de l’affiliation d’une personne à un régime d’Assurance Maladie et des droits spécifiques dont elle bénéficie au regard de sa situation. Elle ne contient aucun élément médical mais renferme toutes les informations administratives nécessaires au remboursement des soins et à la prise en charge en cas d’hospitalisation.
111 En 2000, la création de la couverture maladie universelle (CMU) permet, à toute personne française ou étrangère, résidant en France depuis plus de 3 mois, de manière stable et régulière d’accéder aux soins.
112 En 2004, l’Assurance Maladie connait une réforme structurelle. Une loi fait évoluer l’Assurance Maladie en vue de renforcer son efficacité. Elle redéfinit l’organisation de l’offre de soins et de la maitrise médicalisée des dépenses de santé. Elle est associée à la définition de la politique hospitalière et de la politique du médicament et dispose de nouveaux pouvoirs dans le domaine des soins de ville
113 En 2016, la CMU devient la Protection Universelle Maladie (PUMa). La PUMa permet de disposer de droits continus à toute personne travaillant et résidant en France de façon stable.
114 La sécurité sociale concerne tous les malades pour chaque dépense de santé et chacun y participe financièrement. La partie de dépense financière, qui reste, à la charge de l’assuré est appelée «ticket modérateur».
115 Le ticket modérateur est la partie de dépenses de santé qui reste à la charge de l’assuré une fois que l’Assurance Maladie a remboursé sa part. Il s’applique à tous les frais de santé remboursables : consultation chez le médecin, examen de biologie et d’imagerie médicale, achat des médicaments prescrits… Le pourcentage du ticket modérateur est variable selon :
- La nature du risque (maladie, maternité, invalidité, accident du travail/maladie professionnelle)
- L’acte réalisé ou le traitement
- Le respect ou non du parcours de soins coordonnés.
117 Par ailleurs, il existe un montant non remboursé de 1€ au titre de la participation forfaitaire à chaque consultation d’un médecin généraliste conventionné exerçant en secteur 1. Pour une boite de médicaments, une franchise médicale de 0,50€ par boite de médicaments ou tout autre conditionnement (flacon) est due par le malade. Elle est déduite des remboursements par l’Assurance Maladie.
118 La participation forfaitaire est un dispositif mis en place le 1er janvier 2005 d’un montant de 1€ dont tout assuré social âgé de plus de 18 ans doit s’acquitter pour toute consultation ou tout acte médical (examens biologique ou d’imagerie médicale compris). Il existe certains cas où la participation forfaitaire n’est pas due (consultations chez les chirurgiens-dentistes) mais tous ne seront pas cités dans le cadre de notre présent travail.
119 Cette participation forfaitaire, est destinée à la sécurité sociale en vue de contribuer au maintien du système de santé français.
120 La franchise médicale, en vigueur en France depuis le 1 janvier 2008, est une somme d’argent qui reste à la charge de l’assuré social dans le cas où l’Assurance Maladie fait un remboursement. Le montant de la franchise médicale varie selon qu’elle s’applique sur les boîtes de médicaments, les actes paramédicaux et les transports sanitaires.
121 Toutefois la complémentaire santé (‘‘mutuelle’’) peut le prendre en charge en partie ou en totalité. Mais les complémentaires santés ne prévoient pas la prise en charge des franchises dans la plupart des cas.
122 Le mode de prélèvement de la franchise médicale diffère en fonction du fait que l’assuré bénéficie ou non du tiers payant.
123 Dans les EPS pour les personnes ayant besoin de soins, mais ayant du mal à y accéder, en raison de l’absence de protection sociale, de leurs conditions de vie, de leurs difficultés financières, il existe des structures dénommées PASS (Permanence d’Accès aux Services de Soins). Ces permanences de soins permettent aux plus démunis :
125 Les PASS spécifiques des EPS peuvent fournir des soins bucco dentaires et psychiatriques.
126 Malgré l’ordonnance médicale, les remboursements de l’Assurance Maladie ne couvrent pas la totalité des frais engagés par les assurés sociaux. La franchise médicale est une des dépenses médicales qui restent à la charge des assurés tout comme le ticket modérateur, la participation forfaitaire et le forfait hospitalier.
127 Le forfait hospitalier qui a été créé par la loi du 9 janvier 1983 est d’un montant de 20 € au 1 janvier 2018. Il existe des cas d’exonération (bénéficiaires de PUMa ou AME (Aide médicale d’État)) qui ne sont pas tous traités dans le cadre de ce travail.
128 Le médecin, après examen clinique, peut considérer que le patient relève d’une affection de longue durée (ALD) et prescrit un traitement dans ce contexte. Une ALD est une maladie chronique à caractère grave, qui peut être exonérante (article D160-4 du code de la sécurité sociale et décret n° 2015-1882 du 30 décembre 2015 article 1= (AVC, diabète, cancer…) à savoir prise en charge à 100 % par l’Assurance Maladie. Les soins relatifs au traitement d’ALD sont généralement très coûteux. Ces ALD exonérantes sont inscrites sur une liste dite ALD 30 compte tenu du fait qu’initialement il y avait 30 affections concernées.
129 Il existe d’autres ALD (article L324-1 du code de la sécurité sociale) qui n’ouvrent pas droit à une exonération du ticket modérateur et qui sont appelées ALD non exonérantes (glaucome, arthrose, épilepsie…). Les patients sont pris à charge à 65 % du tarif de la sécurité sociale. Tous les soins dispensés dans le cadre de l’ALD sont remboursés aux taux habituels.
130 Les patients souffrant d’ALD doivent respecter le parcours de soins coordonnés pour bénéficier d’un remboursement optimal des frais de santé en rapport avec la maladie.
131 Le parcours de soins coordonnés en France fait que chaque assuré social de plus de 16 ans doit désigner un médecin traitant de son choix avant de consulter un autre spécialiste, pour bénéficier d’un remboursement à taux plein sauf en cas d’urgence, pour consulter un gynécologue, un ophtalmologue, un psychiatre, un stomatologue, un chirurgien-dentiste.
132 Le parcours de soins coordonnés est un parcours que l’assuré social qui a déclaré un médecin traitant fait pour bénéficier de soins par un médecin ou par un spécialiste. Il convient de toujours passer par le médecin traitant déclaré pour bénéficier d’une consultation chez un spécialiste. L’application du parcours de soins coordonnés permet à l’assuré de bénéficier d’un remboursement par l’Assurance Maladie à hauteur de 70 % du tarif de référencement de la sécurité sociale.
133 Ainsi, la liberté de prescription du médecin est encadrée au plan financier par un certain nombre de mesures financières qui conditionnent le montant des remboursements faits par l’Assurance Maladie en raison d’une situation économique et financière globale contrainte.
134 Le progrès scientifique, les découvertes de nouveaux traitements coûteux (quadrithérapies, nouvelles molécules onéreuses…) les avancées technologiques importantes (sous l’impulsion des équipes de recherche des CHRU et des EPS) dans le domaine de la santé, la survenance de nouvelles maladies (VIH, cancer, la propagation d’autres (épidémies de grippe notamment), la résurgence de maladies qui paraissaient éradiquées (tuberculose notamment), l’espérance de vie plus longue (Alzheimer, Parkinson en plus grand nombre à un âge plus élevé…) conduisent l’Assurance Maladie à supporter des coûts de plus en plus élevés.
135 La volonté des autorités nationales de tenir le budget de l’Assurance Maladie, et en tout état de cause de réduire fortement le déficit conduit à resserrer les dépenses et de ce fait de contrôler les dépenses et notamment les dépenses de médicaments avec la mise en place des médicaments génériques.
136 Il s’ensuit une limitation des remboursements des médicaments prescrits par les médecins et un encadrement des ordonnances médicales.
137 Les EPS ont contribué sensiblement à l’effort de réduction des dépenses de médicaments ou de dispositifs médicaux prescrits en hospitalisation.
138 Les ordonnances médicales sont ainsi le point de départ de l’engagement financier fait par le patient au moyen de la carte vitale et de la CEAM à un moindre niveau.
139 L’ordonnance dématérialisée pourrait être un véritable outil de coordination entre le pharmacien et le médecin. La prescription électronique n’est en France qu’à ses débuts et est en retard par rapport à des pays comme l’Espagne ou le Danemark.
140 L’Assurance Maladie a exprimé la volonté de généraliser selon son calendrier prévisionnel entre 2019 et 2022 l’ordonnance numérique par le développement de l’e-prescription dès 2019 avec une montée en charge progressive.
141 La négociation entre l’Assurance Maladie qui a proposé d’héberger sur son serveur les ordonnances dématérialisées et les syndicats médicaux s’annonce serrée compte tenu du fait que les médecins ne souhaiteraient pas une modification ultérieure possible par voie numérique de leurs prescriptions.
142 Les EPS (CHRU notamment) pourraient servir de porteurs de la généralisation des ordonnances numériques.