Notes
-
[1]
N. Pauthe, « Vers une adaptation du droit de l’environnement aux nouvelles techniques de mutagenèse », AJDA 2020, 1972.
-
[2]
Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments, JO L 231 du 17 juillet 2020, p. 12-16.
-
[3]
Considérant 5.
-
[4]
Article 4 : L’exemption s’applique tant que l’OMS qualifie la COVID-19 de pandémie ou qu’un acte d’exécution par lequel la Commission reconnaît une situation d’urgence en matière de santé publique due à la COVID-19.
-
[5]
Recours introduit le 9 octobre 2020 – CNMSE e.a. /Parlement et Conseil, Affaire T-633/20.
-
[6]
Les requérants invoquent des éléments relatifs à la légalité externe (par exemple l’absence de consultation du public) et également des vices affectant la légalité interne de l’acte attaqué (le non-respect du principe de précaution, le non-respect du principe fondamental de l’Union du droit à la confiance légitime et du droit acquis à une protection de la santé et l’environnement). Les requérants invoquent également la violation des principes de subsidiarité et de proportionnalité ainsi qu’une erreur manifeste d’appréciation.
-
[7]
Comme annoncé à la chronique n° 1, le droit des biotechnologies couvre ici uniquement le droit des produits biotechnologiques et non le droit des inventions biotechnologiques. Pour information toutefois, la Grande chambre des recours de l’Office européen des brevets (OEB) a rendu le 14 mai 2020 une décision importante (Gde ch., 14 mai 2020, aff. G3/19, PIBD 2020, 1142-III-1) qui clôt un débat ancien sur la question de savoir si l’exception à la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux et d’animaux prévue à l’article 53(b) de la Convention sur le brevet européen (CBE) s’étend aux revendications de produits ou de produits obtenus par de tels procédés. La Grande Chambre a répondu par la positive opérant ici un revirement de jurisprudence qui prend en compte les développements intervenus récemment (voir la modification du règlement d’exécution de la CBE, de plusieurs législations d’État membre et voir la notice interprétative de la directive 98/44/ CE). Pour une vue détaillée, voir E. Blary-Clément, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 11 | 2020, https://journals-openedition-org.lama.univ-amu.fr/cdst/2961.
-
[8]
Décision d’exécution (UE) 2020/1360 de la Commission du 28 septembre 2020 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2020) 6435], JO L 316 du 30 septembre 2020, p. 1-6.
-
[9]
Conseil d’État, 7 février 2020, n° 388649, publié au recueil Lebon.
-
[10]
Cons. 6 de l’arrêt.
-
[11]
Cons. 12.
-
[12]
O. Le Bot, « Procédure contentieuse - Chronique de contentieux administratif : Décisions du 1er trimestre 2020 (janvier à mars) », La Semaine Juridique Administrations et Collectivités territoriales, n° 23, 8 juin 2020, 2159.
-
[13]
S. Douteaud, « Environnement et développement durable - Le pouvoir d’injonction du juge administratif au service de la protection de l’environnement », Énergie-Environnement-Infrastructures n° 6, juin 2020, étude 11.
-
[14]
Voir la procédure de notification prévue par la directive (UE) 2015/1535 (du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17 septembre 2015, 15 p.). Voir la notification par les autorités françaises à la Commission, le 6 mai 2020, du projet de « décret relatif à la modification de la liste des techniques d’obtention d’organismes génétiquement modifiés ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » (notification 2020/280/F).
-
[15]
On rappellera que, en application de la directive 2001/18, l’article L. 531-2 du Code de l’environnement prévoit que « ne sont pas soumis » aux dispositions du présent titre « les organismes génétiquement modifiés obtenus par des techniques qui […] ont fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » et ajoute que « la liste de ces techniques est fixée par décret après avis du Haut Conseil des biotechnologies ». L’article actuel D. 531-2 dudit code liste ces techniques dont « 2° À condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux : a) La mutagenèse ».
-
[16]
Décret n° [ ] du [ ] relatif à la modification de la liste des techniques d’obtention d’organismes génétiquement modifiés ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement.
-
[17]
Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17 sept. 2015, 15 p.).
-
[18]
À partir de la date de notification du projet (6 mai), une période de statu quo de trois mois débute – au cours de laquelle l’État membre, auteur de la notification, ne peut pas adopter la règle technique en question – permettant à la Commission et aux autres États membres d’examiner le texte notifié et de répondre de façon appropriée.
-
[19]
Avis circonstancié de la Commission (article 6, paragraphe 2, deuxième tiret, de la directive (UE) 2015/1535).
-
[20]
« La Commission invite le gouvernement français à lui notifier, dès son adoption, le texte définitif du projet de règle technique concerné conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive (UE) 2015/1535. Si le gouvernement français ne respecte pas les obligations prévues par la directive (UE) 2015/1535 ou si le texte du projet de règle technique concerné devait être adopté sans prendre en considération les objections qui précèdent ou être d’une autre manière en violation du droit de l’Union européenne, la Commission pourrait engager une procédure conformément à l’article 258 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ».
-
[21]
Décision (UE) 2019/1904 du Conseil du 8 novembre 2019 invitant la Commission à soumettre une étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C-528/16 concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition, le cas échéant pour tenir compte des résultats de l’étude, JO L 293 du 14 novembre 2019, p. 103-104.
-
[22]
Commission Staff Working Document, Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, Brussels, 29.4.2021 SWD(2021) 92 final, https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology/ec-study-new-genomic-techniques_en.
-
[23]
Synthèse, Étude concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union et à la lumière de l’arrêt rendu par la Cour de justice dans l’affaire C-528/16, SWD(2021) 92 (même adresse).
-
[24]
« Bien que les méthodes de détection existantes puissent permettre de détecter des modifications même légères du génome, cela ne confirme pas nécessairement que l’on est en présence d’un produit réglementé ; pareille modification pourrait avoir été obtenue par sélection classique et ne pas être soumise à la législation sur les OGM. C’est un problème pour les autorités chargées de faire appliquer la législation et pour les opérateurs ».
-
[25]
Pour certains, c’est bien plus qu’une discussion qui s’annonce : M. Degoffe, « Une nouvelle guerre anti-OGM en perspective ? », Le Club des juristes, 12 mai 2021, https://blog.leclubdesjuristes.com/une-nouvelle-guerre-anti-ogm-en-perspective/.
-
[26]
V. E. Brosset et C. Noiville, « Les nouvelles techniques d’édition du génome donnent-elles naissance à des OGM couverts par la directive 2001/18 : la Cour de justice de l’Union dit deux fois oui ! », CDST 8/2019, p. 197-212 ; Id., « OGM et mutagénèse. L’arrêt du Conseil d’État comme vrai-faux épilogue », CDST 10/2020, p. 195-201.
-
[27]
P. Van Der Meer et a., « The Status under EU Law of Organisms Developed through Novel Genomic Techniques », European Journal of Risk Regulation, 2021, 1-20.
-
[28]
On se souvient, en effet, que la CJUE, pour interpréter l’exemption prévue par la directive en faveur de la mutagénèse (La directive ne s’applique pas aux organismes obtenus par certaines techniques de modification génétique (article 3-1 de la directive 2001/18), celles énumérées à l’annexe I B, notamment « la mutagénèse », « à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM autres »), s’était fondée principalement sur le considérant 17 du texte, qui énonce que ce dernier « ne devrait pas s’appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps ».
-
[29]
Selon le Conseil d’État, seuls les organismes qui ont été « obtenus par des techniques de mutagenèse ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » (cons. 5), n’entrent pas dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE. Au contraire, « les organismes obtenus au moyen de techniques ou méthodes de mutagenèse qui sont apparues ou se sont principalement développées depuis l’adoption de la directive le 12 mars 2001 » (cons. 6) doivent être soumis aux obligations qu’elle impose aux OGM. À cet égard, il ressort des pièces du dossier que tant les techniques ou méthodes dites « dirigées » ou « d’édition du génome » que les techniques de mutagénèse aléatoire in vitro soumettant des cellules de plantes à des agents mutagènes chimiques ou physiques, […], sont apparues postérieurement à la date d’adoption de la directive 2001/18/ CE ou se sont principalement développées depuis cette date. Il résulte de ce qui précède que ces techniques ou méthodes doivent être regardées comme étant soumises aux obligations imposées aux organismes génétiquement modifiés par cette directive ».
-
[30]
On rappellera que la Commission avait émis de fortes réserves quant à la distinction entre mutagénèse aléatoire in vitro et in vivo résultant de l’arrêt du Conseil d’État et qui se retrouvait dans les projets notifiés de la France. Selon elle, une telle distinction n’est pas étayée, ni par l’arrêt de la CJUE, ni par la directive 2001/18. Par ailleurs, selon elle, parce que la mutagénèse aléatoire in vitro a été élaborée et était déjà utilisée avant 2001, elle consiste déjà en une technique bien connue de sélection des végétaux avant une telle date. Le 20 mai 2020, la Commission a saisi l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) pour obtenir une « compréhension scientifique robuste des techniques de mutagénèse aléatoire et une analyse scientifique robuste quant à savoir si la distinction entre in vivo et in vitro est scientifiquement justifiée ».
-
[31]
Décret n° 2020-1675 du 23 décembre 2020 prolongeant le mandat des membres du Haut Conseil des biotechnologies, JORF n° 0312 du 26 décembre 2020.
-
[32]
Loi n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur, article 44.
-
[33]
Comme l’explique C. Noiville, « le gouvernement envisage un transfert des missions du HCB à différentes instances existantes : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) pour l’évaluation des risques pour l’environnement et la santé et pour l’analyse socio-économique ; le ministère de la Recherche pour les utilisations confinées d’OGM ; le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) pour les aspects éthiques relatifs aux biotechnologies. Enfin, le gouvernement explore différentes pistes pour renforcer le débat public. Outre le "comité de dialogue" qui devrait être institué au sein de l’Anses, le Conseil économique, social et environnemental (CESE) pourrait se voir confier une mission plus générale en la matière » : C. Noiville, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 12 | 2021, 193-202.
-
[34]
Le 9 juin 2020, le Gouvernement a nommé au Comité économique, éthique et social (CEES) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) cinq membres titulaires et leur suppléant. Ces membres représentent Les Amis de la terre, France Nature Environnement (FNE), la Confédération paysanne, la Fédération Nationale de l’Agriculture Biologique (FNAB) ainsi que l’Union Nationale de l’Apiculture Française (UNAF), des organisations qui étaient démissionnaires depuis 2017.
-
[35]
Par transparence, il est utile de souligner que l’auteur de cette chronique est membre « prolongé » du HCB, plus exactement, personnalité qualifiée en droit au sein du CEES.
1L’année 2019 avait déjà été une année d’entre-deux en matière de droit des biotechnologies. On avait compris que beaucoup devrait changer, mais les changements n’étaient alors qu’annoncés. L’année 2020 maintient le suspense. La pandémie de Covid-19 a, en partie, ici comme dans beaucoup d’autres domaines, participé à ce long « teasing », mais, bien davantage, ce sont les âpres controverses autour des nouvelles techniques d’édition du génome et de leur statut dans le cadre du droit des biotechnologies qui expliquent l’attente.
2Avant de décrire ce « teasing », deux observations doivent être faites. On observera d’abord que, dans le contexte de la pandémie, c’est finalement davantage d’exemptions aux obligations du droit des biotechnologies que de modifications [1] de celles-ci dont il a été question ces derniers mois. C’est précisément ce qui a eu lieu dans le cadre des essais cliniques pour les médicaments destinés à prévenir ou traiter la Covid-19, lorsque ces médicaments contiennent ou consistent en des OGM [2]. Il a été décidé que, parce que la procédure de mise en conformité avec les exigences des directives OGM « est complexe et peut prendre un temps considérable » [3], pendant le temps de la pandémie [4], le promoteur de tels essais ne devra pas être tenu d’inclure l’autorisation écrite ou le consentement écrit de l’autorité compétente pour la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des fins de recherche et de développement conformément à la directive 2001/18/ CE. On notera qu’un recours en annulation [5] a été introduit à l’encontre de ce règlement d’exemption [6]. On observera également que, dans l’attente de modifications à venir du droit des biotechnologies, cette année encore, celui-ci a continué d’être mis en application [7].
3En effet, des décisions d’autorisation de mise sur le marché d’OGM ont été, sur cette base, délivrées [8], et ce, y compris en temps de Covid.
4Premier « teasing » : l’exécution de l’arrêt du Conseil d’État du 7 février 2020. En droit français, la situation est clairement celle-ci depuis l’arrêt rendu par le Conseil d’État le 7 février 2020 [9] (que nous avions commenté dans la chronique précédente). L’exécution de l’arrêt n’a, en effet, pas encore eu lieu. Pourtant, l’arrêt, qui applique l’arrêt de la Cour de justice de l’Union rendu deux ans plus tôt et vient clore un contentieux déjà vieux de plus de quatre ans, contient à destination du Gouvernement un certain nombre d’injonctions et donc d’obligations de faire et ce, dans un délai précis. Dans l’arrêt, le Conseil d’État avait en effet enjoint au Gouvernement de modifier, dans un délai de six mois, le Code de l’environnement dans le sens indiqué (c’est-à-dire de sorte que ne soient pas inscrites parmi les techniques exemptées visées par l’article L. 531-2 du Code « tant les techniques ou méthodes dites "dirigées" que les techniques de mutagénèse aléatoire in vitro soumettant des cellules de plantes à des agents mutagènes chimiques ou physiques » [10]). Il avait également à identifier, dans un délai de neuf mois, au sein du catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles, celles de ces variétés (en particulier parmi les variétés rendues tolérantes aux herbicides) qui y auraient été inscrites « sans que ne soit conduite l’évaluation à laquelle elles auraient dû être soumises compte tenu de la technique ayant permis de les obtenir » [11]. Ce qui pourrait amener en pratique à retirer les variétés concernées du catalogue et à en suspendre la culture. Enfin, eu égard aux risques suspectés de la culture des variétés de plantes rendues tolérantes aux herbicides (VrTH), le Conseil d’État avait demandé au Gouvernement de prendre, dans un délai de six mois, les mesures nécessaires en matière d’évaluation des risques liés à de telles variétés et de recueil des données liées à leur culture. Il avait enjoint également au Gouvernement de prescrire des conditions de culture appropriées pour les VrTH issues de la mutagenèse et cultivées en France. Les obligations étaient donc substantielles et d’ailleurs, de ce point de vue, l’arrêt permet « d’illustrer la richesse du pouvoir d’injonction » [12] qui est dévolu au juge administratif.
5Cependant, en dépit de ces injonctions particulièrement nombreuses et strictes, « il arrive parfois que l’obstination du destinataire de la mesure ait raison de l’ordre émis par le juge » [13] : c’est ici clairement le cas. Certes, suite à l’arrêt, un projet de décret venant modifier l’article D. 531-2 et reprenant de façon très littérale l’arrêt, a été notifié, dès le printemps 2020, par le Gouvernement à la Commission [14]. Il précise notamment que les techniques mentionnées à l’article L. 531-2 [15] sont « les techniques de mutagenèse aléatoire, à l’exception de la mutagénèse aléatoire in vitro consistant à soumettre des cellules végétales cultivées in vitro à des agents mutagènes chimiques ou physiques. » [16]. Le projet de décret s’accompagne de deux projets d’arrêtés qui listent les variétés enregistrées au catalogue européen (par d’autres pays que la France ou par la France) et qui sont « issues de mutagénèse aléatoire in vitro consistant à soumettre des cellules végétales cultivées in vitro à des agents mutagènes chimiques ou physiques ». Pour ces variétés, le Gouvernement indique qu’elles seront interdites à la commercialisation et à la mise en culture en France, faute d’avoir été évaluées et autorisées au titre de la réglementation relative aux OGM. L’article 2 du projet de décret prévoit cependant que « les cultures de végétaux obtenus par une technique de mutagénèse aléatoire in vitro […] qui ont été semées ou implantées avant la date de leur inscription sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de l’agriculture, énumérant les variétés dont l’inscription au catalogue a été annulée ou qui satisfont aux conditions d’une telle annulation, peuvent être menées à terme ».
6Toutefois, depuis lors, ces projets n’ont pas encore été adoptés. Des raisons expliquent la situation. D’abord, dans le cadre de la procédure de notification européenne dont l’objectif est de « prévenir la création d’obstacles au commerce » [17], la Commission et les autres États peuvent [18] émettre des avis circonstanciés, observations ou objections à l’égard des projets notifiés ; or c’est, du côté de la Commission [19], ce qui a eu lieu le 22 septembre 2020 avec en creux, la menace d’un recours en manquement [20]. Ensuite, en novembre 2019, le Conseil de l’Union européenne avait demandé à la Commission de lui remettre une étude sur le statut juridique des « nouvelles techniques génomiques (…) à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice », accompagnée éventuellement d’une « proposition » pour lever les ambiguïtés juridiques et répondre « aux questions pratiques » parmi lesquelles celles de la traçabilité des organismes issus de telles techniques ou de « l’égalité de traitement entre les produits importés et les produits originaires de l’Union » [21]. Toutefois, en dépit de ce contexte, l’arrêt du Conseil d’État français devait être exécuté ce qui n’est pas encore le cas. C’est pourquoi les mêmes organisations que celles à l’origine du premier arrêt ont saisi le 12 octobre 2020 le Conseil d’État d’une requête pour non-exécution de ses décisions.
7Second « teasing » : le statut des nouvelles techniques d’édition génomique devant la Commission européenne. Depuis plusieurs années, la Commission avait annoncé qu’elle fournirait un avis en la matière pour ensuite se raviser et indiquer, depuis 2016, qu’elle attendait l’arrêt de la Cour. Depuis lors, la position de la Commission était attendue et ce d’autant plus que le Conseil le lui avait expressément demandé. Certes, l’étude a finalement été publiée le 29 avril 2021 (en anglais [22], mais avec une synthèse française [23]). Mais elle est loin d’avoir clos le débat, ni même l’avoir fait avancer. Il faut dire que cette longue étude (117 pages) est principalement une synthèse des réponses reçues des États membres et des parties prenantes à un questionnaire que la Commission leur avait adressé ; elle n’est pas accompagnée d’une proposition précise. Il faut dire également que, si la Commission insiste (ce qui en soit est une indication) sur les effets négatifs de l’application du cadre réglementaire existant (en matière d’OGM) à ces nouvelles techniques (non seulement du fait de l’ambiguïté quant à l’interprétation de certains concepts et de l’incertitude réglementaire qui en découle, mais également du fait des problèmes de mise en œuvre, notamment en ce qui concerne la détection des produits issus de ces techniques qui ne contiennent pas de matériel génétique étranger [24]), elle ne tranche pas la question de savoir si ce cadre peut être adapté aux nouvelles techniques et maintenu ou s’il doit être mise à jour. Pour l’heure, elle se contente de rappeler que les avis rendus divergent sur cette question ; elle rappelle aussi qu’il y a divergence s’agissant du contenu même des éventuelles adaptations (par exemple sur le besoin de flexibilité et de proportionnalité dans l’évaluation des risques ou encore sur la nécessité de prendre en compte, dans l’évaluation, non pas simplement de la technique utilisée, mais la manière dont elle est utilisée et les caractéristiques du produit qui en résulte). Si les termes de la « discussion » [25] sont explicités, elle est donc encore bien loin d’être tranchée.
8On remarquera, en plus que, dans l’étude, la Commission ne dit rien de l’interprétation de deux notions, indéfinies [26] et pourtant clefs [27] dans le raisonnement de la CJUE [28] puis du Conseil d’État [29], celle « d’utilisation traditionnelle pour diverses applications » et celle de « sécurité avérée depuis longtemps ». Elle ajoute même en quelque sorte à la confusion car l’étude évoque uniquement les nouvelles techniques apparues après l’adoption de la directive 2001/18 alors même que l’arrêt de CJUE avait envisagé les techniques de mutagénèse apparues ou principalement développées depuis l’adoption de la directive 2001/18 et alors même que l’arrêt du Conseil d’État avait inclus, dans cette (seconde) catégorie, les techniques de mutagénèse in vitro « consistant à soumettre des cellules végétales cultivées in vitro à des agents mutagènes chimiques ou physique », techniques pourtant expérimentées dès les années 1980 et mises en application dans les années 1990, c’est-à-dire avant 2001 [30].
9Troisième « teasing » : le devenir du Haut Conseil des biotechnologies (HCB). Le devenir du HCB est également en suspens. Et d’ailleurs, pour cette raison, il a été renouvelé, au-delà de la durée habituelle de son mandat, pour un an dans ses fonctions [31]. Certes, la dernière loi de programmation pluriannuelle de la recherche du 24 décembre 2020 a autorisé le gouvernement à prendre par ordonnances toute mesure visant à « redéfinir les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés » [32]. Certes, ce qui est envisagé par le Gouvernement, une suppression du HCB en tant que tel et une absorption de ses missions par d’autres agences, est déjà sur la table [33]. Toutefois, là encore, rien « n’est fait » expressément. Teasing également car, dans cette attente, si le mandat des membres a été prolongé (avec des nominations nouvelles [34]), il n’a en revanche pas été procédé au remplacement des présidents démissionnaires du Haut Conseil et de l’un de ses deux Comités, le Comité Économique Éthique et Social (CEES) [35]. La conséquence est que le Haut Conseil des biotechnologies continue de fonctionner, mais d’une façon dégradée puisqu’aucune réunion du Comité Économique Éthique et Social (CEES), contrairement à ce que prévoit son règlement intérieur, ne s’est, depuis plusieurs mois, tenue. Les avis du HCB sont donc uniquement des avis du Comité scientifique du HCB.
Mots-clés éditeurs : techniques de mutagénèse, principe de précaution, Haut Conseil des biotechnologies, OGM, variétés tolérantes aux herbicides, mise sur le marché d’OGM, Directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement, nouvelles techniques de sélection
Date de mise en ligne : 17/09/2021
Notes
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[1]
N. Pauthe, « Vers une adaptation du droit de l’environnement aux nouvelles techniques de mutagenèse », AJDA 2020, 1972.
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[2]
Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments, JO L 231 du 17 juillet 2020, p. 12-16.
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Considérant 5.
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[4]
Article 4 : L’exemption s’applique tant que l’OMS qualifie la COVID-19 de pandémie ou qu’un acte d’exécution par lequel la Commission reconnaît une situation d’urgence en matière de santé publique due à la COVID-19.
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[5]
Recours introduit le 9 octobre 2020 – CNMSE e.a. /Parlement et Conseil, Affaire T-633/20.
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[6]
Les requérants invoquent des éléments relatifs à la légalité externe (par exemple l’absence de consultation du public) et également des vices affectant la légalité interne de l’acte attaqué (le non-respect du principe de précaution, le non-respect du principe fondamental de l’Union du droit à la confiance légitime et du droit acquis à une protection de la santé et l’environnement). Les requérants invoquent également la violation des principes de subsidiarité et de proportionnalité ainsi qu’une erreur manifeste d’appréciation.
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[7]
Comme annoncé à la chronique n° 1, le droit des biotechnologies couvre ici uniquement le droit des produits biotechnologiques et non le droit des inventions biotechnologiques. Pour information toutefois, la Grande chambre des recours de l’Office européen des brevets (OEB) a rendu le 14 mai 2020 une décision importante (Gde ch., 14 mai 2020, aff. G3/19, PIBD 2020, 1142-III-1) qui clôt un débat ancien sur la question de savoir si l’exception à la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux et d’animaux prévue à l’article 53(b) de la Convention sur le brevet européen (CBE) s’étend aux revendications de produits ou de produits obtenus par de tels procédés. La Grande Chambre a répondu par la positive opérant ici un revirement de jurisprudence qui prend en compte les développements intervenus récemment (voir la modification du règlement d’exécution de la CBE, de plusieurs législations d’État membre et voir la notice interprétative de la directive 98/44/ CE). Pour une vue détaillée, voir E. Blary-Clément, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 11 | 2020, https://journals-openedition-org.lama.univ-amu.fr/cdst/2961.
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[8]
Décision d’exécution (UE) 2020/1360 de la Commission du 28 septembre 2020 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2020) 6435], JO L 316 du 30 septembre 2020, p. 1-6.
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[9]
Conseil d’État, 7 février 2020, n° 388649, publié au recueil Lebon.
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[10]
Cons. 6 de l’arrêt.
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[11]
Cons. 12.
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[12]
O. Le Bot, « Procédure contentieuse - Chronique de contentieux administratif : Décisions du 1er trimestre 2020 (janvier à mars) », La Semaine Juridique Administrations et Collectivités territoriales, n° 23, 8 juin 2020, 2159.
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[13]
S. Douteaud, « Environnement et développement durable - Le pouvoir d’injonction du juge administratif au service de la protection de l’environnement », Énergie-Environnement-Infrastructures n° 6, juin 2020, étude 11.
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[14]
Voir la procédure de notification prévue par la directive (UE) 2015/1535 (du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17 septembre 2015, 15 p.). Voir la notification par les autorités françaises à la Commission, le 6 mai 2020, du projet de « décret relatif à la modification de la liste des techniques d’obtention d’organismes génétiquement modifiés ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » (notification 2020/280/F).
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[15]
On rappellera que, en application de la directive 2001/18, l’article L. 531-2 du Code de l’environnement prévoit que « ne sont pas soumis » aux dispositions du présent titre « les organismes génétiquement modifiés obtenus par des techniques qui […] ont fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » et ajoute que « la liste de ces techniques est fixée par décret après avis du Haut Conseil des biotechnologies ». L’article actuel D. 531-2 dudit code liste ces techniques dont « 2° À condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux : a) La mutagenèse ».
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[16]
Décret n° [ ] du [ ] relatif à la modification de la liste des techniques d’obtention d’organismes génétiquement modifiés ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement.
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[17]
Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17 sept. 2015, 15 p.).
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[18]
À partir de la date de notification du projet (6 mai), une période de statu quo de trois mois débute – au cours de laquelle l’État membre, auteur de la notification, ne peut pas adopter la règle technique en question – permettant à la Commission et aux autres États membres d’examiner le texte notifié et de répondre de façon appropriée.
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[19]
Avis circonstancié de la Commission (article 6, paragraphe 2, deuxième tiret, de la directive (UE) 2015/1535).
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[20]
« La Commission invite le gouvernement français à lui notifier, dès son adoption, le texte définitif du projet de règle technique concerné conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive (UE) 2015/1535. Si le gouvernement français ne respecte pas les obligations prévues par la directive (UE) 2015/1535 ou si le texte du projet de règle technique concerné devait être adopté sans prendre en considération les objections qui précèdent ou être d’une autre manière en violation du droit de l’Union européenne, la Commission pourrait engager une procédure conformément à l’article 258 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ».
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[21]
Décision (UE) 2019/1904 du Conseil du 8 novembre 2019 invitant la Commission à soumettre une étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C-528/16 concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition, le cas échéant pour tenir compte des résultats de l’étude, JO L 293 du 14 novembre 2019, p. 103-104.
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[22]
Commission Staff Working Document, Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, Brussels, 29.4.2021 SWD(2021) 92 final, https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology/ec-study-new-genomic-techniques_en.
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[23]
Synthèse, Étude concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union et à la lumière de l’arrêt rendu par la Cour de justice dans l’affaire C-528/16, SWD(2021) 92 (même adresse).
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[24]
« Bien que les méthodes de détection existantes puissent permettre de détecter des modifications même légères du génome, cela ne confirme pas nécessairement que l’on est en présence d’un produit réglementé ; pareille modification pourrait avoir été obtenue par sélection classique et ne pas être soumise à la législation sur les OGM. C’est un problème pour les autorités chargées de faire appliquer la législation et pour les opérateurs ».
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[25]
Pour certains, c’est bien plus qu’une discussion qui s’annonce : M. Degoffe, « Une nouvelle guerre anti-OGM en perspective ? », Le Club des juristes, 12 mai 2021, https://blog.leclubdesjuristes.com/une-nouvelle-guerre-anti-ogm-en-perspective/.
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[26]
V. E. Brosset et C. Noiville, « Les nouvelles techniques d’édition du génome donnent-elles naissance à des OGM couverts par la directive 2001/18 : la Cour de justice de l’Union dit deux fois oui ! », CDST 8/2019, p. 197-212 ; Id., « OGM et mutagénèse. L’arrêt du Conseil d’État comme vrai-faux épilogue », CDST 10/2020, p. 195-201.
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[27]
P. Van Der Meer et a., « The Status under EU Law of Organisms Developed through Novel Genomic Techniques », European Journal of Risk Regulation, 2021, 1-20.
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[28]
On se souvient, en effet, que la CJUE, pour interpréter l’exemption prévue par la directive en faveur de la mutagénèse (La directive ne s’applique pas aux organismes obtenus par certaines techniques de modification génétique (article 3-1 de la directive 2001/18), celles énumérées à l’annexe I B, notamment « la mutagénèse », « à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM autres »), s’était fondée principalement sur le considérant 17 du texte, qui énonce que ce dernier « ne devrait pas s’appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps ».
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[29]
Selon le Conseil d’État, seuls les organismes qui ont été « obtenus par des techniques de mutagenèse ayant fait l’objet d’une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l’environnement » (cons. 5), n’entrent pas dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE. Au contraire, « les organismes obtenus au moyen de techniques ou méthodes de mutagenèse qui sont apparues ou se sont principalement développées depuis l’adoption de la directive le 12 mars 2001 » (cons. 6) doivent être soumis aux obligations qu’elle impose aux OGM. À cet égard, il ressort des pièces du dossier que tant les techniques ou méthodes dites « dirigées » ou « d’édition du génome » que les techniques de mutagénèse aléatoire in vitro soumettant des cellules de plantes à des agents mutagènes chimiques ou physiques, […], sont apparues postérieurement à la date d’adoption de la directive 2001/18/ CE ou se sont principalement développées depuis cette date. Il résulte de ce qui précède que ces techniques ou méthodes doivent être regardées comme étant soumises aux obligations imposées aux organismes génétiquement modifiés par cette directive ».
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[30]
On rappellera que la Commission avait émis de fortes réserves quant à la distinction entre mutagénèse aléatoire in vitro et in vivo résultant de l’arrêt du Conseil d’État et qui se retrouvait dans les projets notifiés de la France. Selon elle, une telle distinction n’est pas étayée, ni par l’arrêt de la CJUE, ni par la directive 2001/18. Par ailleurs, selon elle, parce que la mutagénèse aléatoire in vitro a été élaborée et était déjà utilisée avant 2001, elle consiste déjà en une technique bien connue de sélection des végétaux avant une telle date. Le 20 mai 2020, la Commission a saisi l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) pour obtenir une « compréhension scientifique robuste des techniques de mutagénèse aléatoire et une analyse scientifique robuste quant à savoir si la distinction entre in vivo et in vitro est scientifiquement justifiée ».
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[31]
Décret n° 2020-1675 du 23 décembre 2020 prolongeant le mandat des membres du Haut Conseil des biotechnologies, JORF n° 0312 du 26 décembre 2020.
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[32]
Loi n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur, article 44.
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[33]
Comme l’explique C. Noiville, « le gouvernement envisage un transfert des missions du HCB à différentes instances existantes : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) pour l’évaluation des risques pour l’environnement et la santé et pour l’analyse socio-économique ; le ministère de la Recherche pour les utilisations confinées d’OGM ; le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) pour les aspects éthiques relatifs aux biotechnologies. Enfin, le gouvernement explore différentes pistes pour renforcer le débat public. Outre le "comité de dialogue" qui devrait être institué au sein de l’Anses, le Conseil économique, social et environnemental (CESE) pourrait se voir confier une mission plus générale en la matière » : C. Noiville, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 12 | 2021, 193-202.
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[34]
Le 9 juin 2020, le Gouvernement a nommé au Comité économique, éthique et social (CEES) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) cinq membres titulaires et leur suppléant. Ces membres représentent Les Amis de la terre, France Nature Environnement (FNE), la Confédération paysanne, la Fédération Nationale de l’Agriculture Biologique (FNAB) ainsi que l’Union Nationale de l’Apiculture Française (UNAF), des organisations qui étaient démissionnaires depuis 2017.
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[35]
Par transparence, il est utile de souligner que l’auteur de cette chronique est membre « prolongé » du HCB, plus exactement, personnalité qualifiée en droit au sein du CEES.
