Les termes de « rapprochement des dispositions légales, réglementaires et administratives » ou d’« harmonisation » utilisés dans les législations européennes pharmaceutiques depuis 1960, comme dans d’autres secteurs, sont bien souvent inappropriés. Ils laissent en effet penser à un phénomène en deux temps. Dans un premier temps, les États membres auraient développé isolément des normes et des structures nationales pour évaluer les médicaments. Dans un second temps, les institutions communautaires seraient parvenues à les remplacer par des normes ou des organisations européennes. Cette vision est généralement adoptée par les analyses qui considèrent fondamentalement l’affirmation d’un espace européen comme un transfert de fonctions nationales vers des organes supranationaux. Si, à l’inverse, la coordination européenne se développe en même temps que les États établissent leurs structures nationales, il faut alors mettre à jour les liens entre ces deux processus. Deux mécanismes essentiels, qui peuvent pourtant apparaître comme opposés, permettent de rendre compte de l’avancée de l’Europe au cours des quatre séquences successives que nous avons identifiées : la concurrence d’une part, la coopération (normalisation et apprentissage) d’autre part.
Les États européens ont établi à partir de la seconde partie du vingtième siècle des administrations sanitaires spécialisées dans l’évaluation des médicaments. La perception d’un état de concurrence administrative a constitué une force de plus en plus structurante de ces transformation…